2022.3.10

联影智能颅内出血 AI 软件获批 NMPA 医疗 AI 三类证

今日,联影智能颅内出血 CT 影像辅助分诊软件,通过创新医疗器械特别审批绿色通道正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,是目前国内首个通过 NMPA 创新通道审批获批的颅内出血 AI 影像辅助决策软件

该软件通过由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头、联合上海交通大学医学院附属第九人民医院、吉林大学白求恩第一医院共同开展的多中心、回顾性临床试验,试验结果表明颅内出血 CT 影像辅助分诊软件具有显著的临床应用价值。

在临床试验中,仁济医院作为组长单位,在数据、金标准、组织协调等方面工作均给予了大力支持,仁济医院影像科周滟主任表示:“脑卒中是一种非常危急的临床常见疾病,联影智能的颅内出血 CT 影像辅助分诊软件,能够帮助医生快速分诊、精准量化,最终提高临床的救治效率,帮助改善患者预后。”

脑卒中根据病因可分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中,具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点。《中国卒中中心报告 2020 》指出,卒中是我国居民死亡的首位病因,且我国卒中现患人数高居世界首位。据中国卒中学会数据显示,我国每 12 秒钟就有一人发生卒中,每 21 秒就有一人死于卒中。卒中发作一分钟,相当于大脑失去约 190 万个细胞,卒中发作一小时,相当于大脑的年龄“老了”三年半。由此可见,对于卒中患者而言,“时间就是大脑”!

急性期颅内出血,其病死率为 30%-40%,在黄金时间窗内快速、精准诊断,对于挽救患者生命至关重要。《中国脑血管病影像应用指南 2019 》指出,头颅 CT 平扫是目前临床确诊急性脑出血的“金标准”,直接影响后续的治疗预后方案,但基于影像的血肿难以精准量化,且微小出血不易识别,其诊断非常依赖高年资医生的经验,是脑出血影像诊断的一大痛点。

联影智能颅内出血 CT 影像辅助分诊软件,是辅助医生进行精准影像决策的一款人工智能产品,可提示疑似颅内出血患者,助力医生进行有效分诊,同时量化分析出血区域,帮助医生快速、精准救治患者,极大提高诊疗效率。

联影智能一直致力于卒中一站式多模 CT 解决方案的开拓与创新,此次获批 NMPA 医疗 AI 三类证的颅内出血 CT 影像辅助分诊软件是该解决方案流程中的重要组成部分,未来将更好地赋能卒中诊疗全流程,让更优质、快速的医疗服务惠及更多患者。

截止目前,联影智能已经获得五张 NMPA 三类证,涵盖呼吸、神经、骨科、放疗四大领域。