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三类证 +3!蓄力「元医生」,加码「元医院」!
2026-09-18

 以打造「元医院」全院数智化系统解决方案为战略牵引,联影智能医疗AI布局再获关键进展。

 近日,联影智能骨转移CT图像辅助检测软件、肝脏局灶性病变MR图像辅助评估软件与脑转移MR图像辅助检测软件三款AI产品接连获批NMPA三类医疗器械注册证。至此,联影智能累计获批23张三类证,获证数量与覆盖病种领先行业。

 一款款AI产品通过严格监管审查,充分印证了联影智能在技术研发、临床验证、质量体系等方面领先的综合能力,不仅为大模型、智能体的发展与落地提供了成熟、专业的经验沉淀,也为打造「元医院」数智化系统解决方案注入了持续进化的底层动力。

 

 此次获批的三款产品进一步拓展了医疗AI应用在具体医疗场景的能力版图——针对癌症患者,多部位骨转移检测和微小脑转移识别能力,将助力肿瘤转移的早期发现与精准评估,为患者争取宝贵的治疗窗口;面向肝脏局灶性病变,多参数MR智能评估则进一步提升了复杂影像信息的综合分析效率,辅助临床制定更精准的诊疗策略。

 

 

 用于特定临床用途的医学影像AI产品,需按照适用的医疗器械监管要求开展研发、验证及注册申报。这意味着,产品不仅需要具备相应的技术能力,还需要在安全性、有效性和质量可控性等方面经受严格审查。与此同时,产品也需要长期深入真实临床场景,在实践中持续验证和完善。

 而这也恰恰构成了大模型能力进一步演进的基础。从小模型时代的多病种实践,到大模型时代的能力进阶,联影智能持续将积累的临床经验与应用能力融入模型迭代。今年5月,联影智能胸部CT图像辅助诊断软件成为首个进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的多病种医疗大模型产品*,率先实现了多病种AI能力从小模型向大模型的跨越,也印证了全栈全谱AI能力长期积累的价值。

 进入智能体时代,经过监管验证的医疗AI应用也获得了新的价值载体。今年4月,联影智能发布的「元医生」智能体可调用100余款AI应用和技能,辅助医生应对复杂的临床任务。而每一款经过三类证严格审批的医疗AI应用,正是「元医生」可信技能库的关键组成——让医生使用更放心,也为患者安全提供更扎实的保障。

 未来,联影智能将进一步把这些经过验证的AI能力「连点成面」,将AI应用、智能体、AI原生业务系统、设备硬件与「元场景」深度融合,构建软硬结合、全栈贯通的「元医院」数智化解决方案,推动医疗向更精准、更高效、更有温度的未来持续进化。

 *进入创新医疗器械特别审查程序不等同于取得医疗器械注册批准,该程序提供优先审评安排,产品仍需履行相应审评审批程序。

 

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